全自動透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)儀、多孔包裝材料微生物等級測試儀（暴露室法）

一、核心測試原理

?氣溶膠暴露室法?

微生物氣溶膠發(fā)生器噴射枯草芽孢桿菌懸浮液（濃度10? CFU/mL），生成粒徑的均質(zhì)氣溶膠顆粒，模擬空氣傳播微生物環(huán)境。

六組獨(dú)立采樣系統(tǒng)以恒定流量（2.8L/min±1%）同步采集穿透試樣微生物，對比對照組計(jì)算屏障效率。

?穿透率量化與分等?

依據(jù)菌落計(jì)數(shù)結(jié)果，按公式計(jì)算屏障等級：
?屏障等級 =（1 - 試樣組菌落數(shù)/對照組菌落數(shù)）×100%。

二、關(guān)鍵參數(shù)與配置

三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及全自動操作流程

符合標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)》；

操作流程

?試樣制備?

裁取Φ47/50mm圓形試樣，酒精消毒后安裝于無菌濾膜固定座。

?參數(shù)設(shè)置?

氣溶膠噴射：15分鐘（枯草芽孢桿菌懸液）；

穿透采樣：30分鐘（恒流2.8L/min）；

環(huán)境控制：溫度25±2℃，濕度50±5%RH?。

?結(jié)果生成?

自動輸出穿透率及屏障等級（如Aji＞99.9%）。

四、醫(yī)用場景關(guān)鍵控制

?材料適用性?

本特生透氣度＞4000mL/min的材料需改用氣溶膠過濾法（YY/T 0681.17）?。

?安全操作?

廢氣需經(jīng)雙HEPA過濾排放，防止微生物泄漏?。

?流量校準(zhǔn)?

五、配置說明

1無菌硝酸纖維素濾膜，直徑為 47 mm 或50 mm ，取決于過濾裝置，孔徑為 0. 45 µm

2無菌過濾裝置．

3 噴霧器采用進(jìn)口品牌．

4 圓片切制器，φ47 mm 或標(biāo)配φ50 mm ，取決于過濾裝置．

5 無菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL。

6 勻漿器，帶 300 mL 元菌勻漿瓶。

7 渦旋混合器．

8真空泵：帶有空氣過濾裝置．

9 全自動控制校準(zhǔn)過的流量傳感器，一個(gè)范圍在1L/ min~ 30 L/min（精度：±2.5%FS）

10 六個(gè)全自動流量控制器范圍在 1. 0 L/min~10 L/ min（精度：±2.5%FS）

六、配置清單

主機(jī)1臺；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若干;

過濾膜1盒;

15ml試管3個(gè);

全自動透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)儀